¿Qué es el estudio CeDar Rose?

El estudio CeDar Rose es para personas con enfermedad celíaca bien controlada. Se trata de un estudio de observación, lo que significa que no se está evaluando ningún medicamento en fase de investigación. En cambio, los participantes usarán un dispositivo médico que monitorea varios parámetros biométricos. Además, los participantes recibirán periódicamente una muestra aleatoria de gluten real o gluten simulado (falso) para ingerir.

Este es un estudio descentralizado, por lo que todas las actividades del estudio se realizan de forma remota o en el hogar del participante. Las visitas y el consentimiento electrónico se realizan mediante telemedicina en una sesión de videoconferencia a cargo de profesionales de enfermería a domicilio en el hogar del participante.

¿Quién puede participar en el estudio CeDar Rose?

Puede ingresar en el estudio si cumple los siguientes requisitos:

• Tiene entre 18 y 65 años
• Tiene diagnóstico de enfermedad celíaca mediante biopsia que muestra al menos atrofia vellositaria parcial y serología celíaca positiva. Debe poder obtener una copia del informe de la biopsia de su gastroenterólogo y proporcionársela al médico del estudio
• Ha seguido una dieta sin gluten al menos en los 12 meses previos a la selección

También se aplican otros requisitos del estudio.

¿Qué sucederá durante el estudio?

Los participantes del estudio pueden esperar lo siguiente:

• Revisar y firmar el formulario de consentimiento informado
• Selección (6 semanas): Realizará evaluaciones de salud del estudio para confirmar si reúne los requisitos para el estudio.
• Período de observación (13 semanas): Los participantes usarán el dispositivo portátil, completarán cuestionarios diarios y recibirán aleatoriamente tanto pruebas de provocación con gluten real como con gluten simulado por vía oral.

La participación en un estudio de investigación clínica es voluntaria. Puede hacer todas las preguntas que tenga y puede abandonar el estudio en cualquier momento, por cualquier motivo.